Szybki test do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19, 5 szt.

Opis

Szybki test do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19 na bazie złota koloidalnego to wyrób medyczny do samodzielnego wykonania, będący pomocniczym narzędziem przesiewowym umożliwiającym określenie czy pacjent miał kontakt z wirusem, a w jego organizmie znajdują się przeciwciała, czy też nie. 

Zawartość opakowania

W opakowaniu znajduje się 5 zestawów, każdy z nich składa się z: plastikowej kasetki testowej, 2 zakraplaczy, fiolki z odczynnikiem, nakłuwacza do pobierania krwi, wacika do dezynfekcji oraz instrukcji obsługi. 

Działanie

Test działa na zasadzie immunochromatografii bibułkowej na bazie złota koloidalnego. Dodanie materiału badawczego na płytkę sprawia, że zgodnie z efektem kapilarnym przemieszcza się on wzdłuż membrany zawierającej antygeny SARSCoV-2 znakowane złotem koloidalnym. Antygeny łączą się z obecnymi we krwi pacjenta przeciwciałami monoklonalnymi IgM i IgG tworząc tym samym barwny kompleks na membranie.

Test wykrywa przeciwciała, których obecność świadczy o trwającym lub przebytym wcześniej zakażeniu koronawirusem. Nie wykrywa on jednak samego wirusa, więc wynik negatywny (ze względu na różnicę w czasie tworzenia się przeciwciał u pozczególnych pacjentów) nie świadczy o tym, że pacjent się nie zaraził. 

Przeznaczenie produktu

Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych, do samodzielnego wykonania w warunkach domowych. 

Charakterystyka produktu

Swoistość testu: 97,32% (CI 95%: 97,12% -97,52%); IgG - 95,49% (CI 95%: 95,20% -95,78%); IgM - 95,81% (CI 95%: 95,51% -96,11%).

Czułość testu: 93,54% (CI 95%: 93,12% -93,97%); IgG - 94,08%; (CI 95%: 93,41% -94,75%); IgM - 74,52% (CI 95%: 73,09% -77,09%).

Przetestowano produkt pod kątem wykrywania przeciwciał w próbkach pozytywnych na obecność wirusa grypy A, B, adenowirusa, mykoplazmy, zapalenia płuc, przeciwciał ANA, HBV i HCV, a także zbadano ludzkie koronawirusy HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63 i HCoV-HKU1. Wyniki nie wykazały reakcji krzyżowej.

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Wyjmij opakowanie z kasetką testową i pozostaw aż do uzyskania temperatury pokojowej (24°C), następnie usuń folię z kasetki. 
2. Wacikiem do dezynfekcji oczyść miejsce nakłucia na jednym z palców. 
3. Zdejmij nasadkę nakłuwacza, przytknij jego węższą część do oczyszczonego miejsca i nakłuj palec. 
4. Za pomocą plastikowego zakraplacza zbierz 2-4 mikrokrople krwi z palca.
5. Naciskając zakraplacz dodaj do fiolki z odczynnikiem 2-3 krople krwi, szczelnie zamknij fiolkę i delikatnie potrząsając mieszaj jej zawartość przez około 30 sekund. 
6. Czystym zakraplaczem pobierz niewielką ilość mieszaniny i nanieś jej 2-3 krople na małe okienko w kasetce testowej. 
7. Odczekaj 3 minuty i odczytaj wynik. 
8. W razie potrzeby usuń krew z miejsca nakłucia i ponownie je zdezynfekuj. 
9. Zutylizuj zużyty zestaw zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi. 

Obecność paska kontrolnego (C) oraz paska M, paska G lub obu tych pasków oznacza wynik pozytywny (wykryto obecność przeciwciał IgM, IgG lub obu), należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wyniku testu oraz poddać się osobistej kwarantannie. 
Obecność paska kontrolnego (C) oraz brak pasków w polach M i G oznacza wynik negatywny, należy nadal kontrolować swój stan zdrowia, zaleca się także ponowne wykonanie testu po 24 godzinach. W przypadku utrzymywania się gorączki i objawów grypopochodnych wskazane jest ponownie powtórzyć badanie. Jeśli pomimo uzyskania wyniku negatywnego pojawią się trudności z oddychaniem lub inne poważne problemy zdrowotne należy skontaktować się z lekarzem. 
W przypadku braku paska kontrolnego (C) należy powtórzyć test, gdyż oznacza to, że wynik jest nieprawidłowy. 

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Nie należy odczytywać wyniku testu po upływie 10 minut od jego wykonania, gdyż pod wpływem wilgoci wynik może ulec zmianie. 
Nie należy wykonywać testu jeśli od wyjęcia go z opakowania minęło 60 minut, gdyż uzyskane wyniki będą nieważne. 
Nie używać jeśli opakowanie zostało uszkodzone. 

Uwagi i środki ostrożności

Przechowywać w temperaturze 4-30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. 
Chronić przed światłem. 
Test należy wykonać zaraz po wyjęciu go z opakowania. 
Wyrób medyczny jest to pomocnicze narzędzie przesiewowe i służy jedynie do wykrywania przeciwciał przeciwko COVID-19, a ich obecność wskazuje na aktywną lub przebytą infekcję. W celu wykrycia obecności wirusa i potwierdzenia trwającej infekcji powinno się wykonać test genetyczny PCR. 

Producent

Lomina AG
Oberer Gansbach 1
Appenzell, Szwajcaria