Axoprofen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna,100ml, butelka+strzykawka doustna.

Opis

Axoprofen Forte to zawiesina o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym o smaku pomarańczowym.

Skład

Substancją czynną jest Ibuprofenum.

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol 70%, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Axoprofen Forte, to:

Wiek (masa ciała)	Dawkowanie
od 3 do 6 miesięcy (5-7,6 kg)	3 razy po 1,25 ml w ciągu doby
od 6 do 12 miesięcy (7,7-9 kg)	3 do 4 razy po 1,25 ml w ciągu doby
od 1 do 3 lat (10-15 kg	3 razy po 2,5 ml w ciągu doby
od 4 do 6 lat (16-20 kg)	3 razy po 3,75 ml w ciągu doby
od 7 do 9 lat (21-29 kg)	3 razy po 5 ml w ciągu doby
od 10 do 12 lat (30-40 kg)	3 razy po 7,5 ml w ciągu

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu/dobę).

Działanie

Lek Axoprofen Forte ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. 

Wskazania

Lek Axoprofen Forte jest wskazany to stosowania podczas gorączki różnego pochodzenia, a także podczas bólu o różnym nasileniu (np. bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych, bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, bóle głowy, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego).

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu oraz inne leki z grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Nie zaleca się podawania zawiesiny pacjentom: z zaburzeniami krzepnięcia, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, lub nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, z krwawieniem z przewodu pokarmowego i perforacją związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ, z czynnym krwawieniem oraz zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość), z ciężką niewydolnością wątroby, z ciężką niewydolnością nerek, z ciężką niewydolnością serca, skazą krwotoczną. 

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): - uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - niestrawność, ból brzucha, nudności; - bóle głowy; - pokrzywka i świąd; - zaburzenia widzenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; 9 - zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia (opisywano również depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne); - obrzęki; - toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego; - obrzęk.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, perforacja; - zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu); - zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania); - zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – obniżenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa); - rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej; - obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; - obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru; Poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem ( np. martwicze zapalenie powięzi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - skóra staje się wrażliwa na światło, - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić zastosowanie leku Axoprofen Forte jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej: toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej, wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria), objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi, czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,  zakażenie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Axoprofen Forte z następującymi lekami: innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2; kwasem acetylosalicylowym (ASA); innymi lekami przeciwbólowymi.

Axoprofen Forte może wchodzić w interakcje z: lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); kwasem acetyloslicylowym; leki przeciwzakrzepowe (wp. warfaryna); lekami przeciwpłytkowymi (np. dipirydamol, klopidogrel); mifeprystonem; zydowudyną; pochodnymi sulfonylomocznika; metotreksatem; glikozydami nasercowymi; lekami przeciwpadaczkowymi (fentioniną); lekami moczopędnymi; lekami przeciwnadciśnieniowymi; kortykosteroidami; lekami przeciwdepresyjnymi SSRI; antybiotykami aminoglikozydowymi; litem; cyklosporyną; cholestyminą; flukonazolem; probenecydem; rytonawirem; preparatami zawierającymi gingko biloba.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Axoprofen Forte.

U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywanie produktu leczniczego podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Axoprofen Forte w I i II trymestrze ciąży. Nie wolno stosować leku Axoprofen Forte w ostatnim trymestrze ciąży.

Przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o. o
Baletowa 30
02-867 Warszawa

Producent

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Baletowa 30
02-867 Warszawa