Biolevox HA 2,2%, 2 ml, żel dostawowy, 1 ampułko-strzykawka

Opis

Biolevox HA 2,2%

Wyrób medyczny zawierający 44 mg hialuronianu sodu w 2 ml gotowego do użycia roztworu. Dzięki wysokiemu stężeniu i dużej masie cząsteczkowej preparat charakteryzuje się odpowiednią lepkością i elastycznością, co sprawia, że jest przeznaczony do terapii obejmującej trzy dostawowe wstrzyknięcia. Zawarty hialuronian zmniejsza tarcie powierzchni stawowych i amortyzuje wstrząsy, a po podaniu działa przeciwzapalnie.

Produkt jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny.

Skład

1 ml preparatu zawiera: hialuronian sodu (22,000 mg), chlorek sodu (8,500 mg), dwusodowy wodorofosforan (0,563 mg), sodowy dwuwodorofosforan (0,045 mg), woda do iniekcji (q.s.).

Zawartość opakowania

Sterylna ampułkostrzykawka, zawierająca 2 ml bezbarwnego żelu, umieszczona w blistrze oraz sterylna igła (21G).

Działanie

Zawarty w preparacie hialuronian sodu jest substancją odpowiedzialną za lepkość i elastyczność mazi stawowej. Poprzez swoje właściwości smarujące i amortyzujące wpływa na bezbolesny, fizjologiczny ruch stawu. Ponadto, dostarcza on chrząstce stawowej substancji odżywczych. Wstrzyknięcie dostawowe hialuronianu sodu pozwala uelastycznić i poprawić lepkość mazi stawowej. Dzięki temu, już jedna iniekcja dostawowa pozwala poprawić ruchomość w stawie, przywrócić komfort oraz zmniejszyć poziom odczuwalnego bólu, wynikającego z uszkodzenia chrząstki stawowej.

Przeznaczenie produktu

Produkt Biolevox HA 2,2% przeznaczony jest do iniekcji dostawowej, celem zwiększenia lepkości mazi stawowej.

Charakterystyka produktu

Zastosowanie Biolevox HA 2,2% pomaga złagodzić ból i ograniczenia ruchomości wynikające z choroby zwyrodnieniowej stawów, co przekłada się na poprawę komfortu życia. Wiskosuplementacja – dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego – jest klinicznie uznanym sposobem redukcji dolegliwości i spowolnienia postępu zmian zwyrodnieniowych. Preparat zawiera 44 mg hialuronianu sodu o stężeniu 2,2%, masie cząsteczkowej 1400–2400 kDa i lepkości 250–300 Pa·s. Takie parametry wywołują pożądaną odpowiedź biologiczną poprzez receptory CD44, redukują stan zapalny oraz zapewniają amortyzację i smarowanie chrząstek. Dawka i właściwości preparatu są dopasowane do trzykrotnego podania, co daje długotrwały efekt kliniczny. Hialuronian użyty w Biolevox HA 2,2% jest wytwarzany metodą fermentacji bakteryjnej z wykorzystaniem szczepów Streptococcus, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych. Dane kliniczne wskazują, że trzy iniekcje wykonywane w tygodniowych odstępach mogą przynosić ulgę w objawach przez co najmniej pół roku.

Wskazania

Stosowanie produktu

Terapia składa się z trzech iniekcji dostawowych, podawanych w odstępach co tydzień. Efekty terapii utrzymują się co najmniej pół roku. W razie potrzeby terapia może zostać powtórzona.

Sposób użycia wyrobu medycznego

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Uwagi i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wyrobu. 
Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności w trakcie zabiegu, celem zapobieżenia ryzyka wystąpienia septycznego zapalenia stawów.
Wyrób jest przeznaczony jedynie do stosowania jako iniekcja dostawowa.
Podczas dezynfekcji skóry przed planowaną iniekcją, nie stosować środków, które zawierają w swym składzie czwartorzędowe sole aminowe, gdyż może to spowodować wytrącenie hialuronianu sodu.
Z uwagi na brak wystarczających danych, wyrób nie powinien być stosowany przez dzieci oraz kobiety ciężarne bądź karmiące.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego

Bezpieczeństwo produktu zostało potwierdzone badaniami biokompatybilności.
Po iniekcji możliwe jest pojawienie przejściowych objawów, takich jak: ból, zaczerwienienie i/lub obrzęk. W celu zmniejszenia wymienionych problemów, można schładzać miejsce iniekcji przez okres od 5 do 10 minut po aplikacji, przy użyciu woreczka chłodzącego.
W sytuacji pojawienia się dolegliwości bólowych, korzystne może być stosowanie dodatkowych doustnych środków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Uwagi

Nie używać produktu Biolevox HA 2,2%, jeśli doszło do uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Nie stosować preparatu, jeśli upłynął termin daty ważności.
Produkt nie może być poddany ponownej sterylizacji.
Jedna ampułko-strzykawka jest przeznaczona dla jednego pacjenta w trakcie jednego zabiegu.
Produkt przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Nie używać ponownie.

Stosowanie wyrobu z innymi lekami

Brak danych co do efektów ubocznych w wyniku reakcji produktu z innymi roztworami stosowanymi dostawowo.

Ciąża i karmienie piersią

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, produktu nie należy stosować u kobiet ciężarnych i karmiących.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, produktu nie należy stosować u dzieci.

Producent

Biovico Sp. z o.o.
Hutnicza 15B
Gdynia
office@biovico.com