Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, kapsułki miękkie, 50 szt.

Opis

Ibuprofen Max Aurovitas to lek stosowany do objawowego, krótkotrwałego leczenia bólu. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowe.

Skład

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum).

1 kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń kapsułki: makrogol 600; potasu wodorotlenek. Otoczka kapsułki: żelatyna; sorbitol ciekły. Tusz drukarski: składniki tuszu do nadruku (czarny): żelaza tlenek czarny (E 172); glikol propylenowy (E 1520); hypromeloza 2910 (6 cP).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starszej):
Początkowo 1 kapsułka (400 mg).
W razie potrzeby 1 kapsułka co 6–8 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) na dobę.

U osób starszych należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu u dorosłych.

W migrenie (dorośli):
Należy przyjąć 1 kapsułkę (400 mg) jak najszybciej od początku napadu.
Jeśli ból powróci, można zastosować kolejną dawkę, zachowując co najmniej 8 godzin przerwy.
Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać.

Działanie

Ibuprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Dodatkowo hamuje odwracalnie agregację płytek krwi.

Wskazania

Ibuprofen Max Aurovitas jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Lek stosuje się w przypadku bólu głowy, w tym napadów migreny z aurą lub bez aury, bólów zębów, bólów mięśniowych, dolegliwości towarzyszących przeziębieniu i grypie, bolesnego miesiączkowania, a także w stanach gorączkowych. Preparat przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat, pod warunkiem że ich masa ciała wynosi co najmniej 40 kg.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Ibuprofen Max Aurovitas, jeśli: pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne NLPZ lub którykolwiek składnik leku;vwystępują choroby wrzodowe żołądka lub dwunastnicy, perforacje lub krwawienia w wywiadzie; podczas wcześniejszego stosowania NLPZ pojawiały się reakcje alergiczne (astma, katar sienny, wysypka, pokrzywka); pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do krwawień; pacjent jest odwodniony, np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niewystarczającego nawodnienia.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób); choroba nerek objawiająca się krwią w moczu. Może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób); ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak: trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech, zawroty głowy lub szybsze bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu, obrzęk twarzy, warg lub gardła; potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna objawiająca się nasilonym występowaniem pęcherzy i krwawieniem z warg, okolicy oczu, jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych lub ciężka reakcja skórna, która rozpoczyna się pojawieniem bolesnych czerwonych miejsc, następnie dużych pęcherzy, a kończy łuszczeniem się płatów skóry. Towarzyszy jej gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); ciężka reakcja skórna, która może pojawić się u okolicach jamy ustnej lub innych części ciała z objawami takimi jak: czerwone, często swędzące krosty, podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Krosty mogą zmieniać się w pęcherze lub mogą rozwijać się tworząc duże, czerwone punkty z bladym środkiem. Reakcji skórnej może towarzyszyć gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • silne łuszczenie lub „schodzenie” skóry (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu, jasne stolce, mocz o ciemnym zabarwieniu, które mogą być objawem zapalenia lub niewydolności wątroby (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); choroby serca z dusznością oraz obrzękiem stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i zaburzenia stanu świadomości, a przez to brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); atak serca (zawał serca, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub udar (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); ostra niewydolność nerek (martwica brodawek nerkowych) zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób); zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zgaga, gazy, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość; utajona utrata krwi, która może doprowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy to zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość skóry), owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka, zapaleniejelita grubego (objawy to biegunka, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie błony śluzowej jelita.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): pokrzywka, świąd, wybroczyny lub zasinienia pod skórą, wysypka skórna, napady astmy (czasami z niedociśnieniem krwi); katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu; zapalenie żołądka (objawy to ból, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w kale); gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek; zaburzenia widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy); depresja, splątanie, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub nastrojami; brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach; wzrost azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi; utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje); gromadzenie się płynu w tkankach organizmu; wysokie ciśnienie krwi; zapalenie przełyku, zwężenie jelit; nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów; w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich; zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło; Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Max Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, ma lub miał w przeszłości astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić ryzyko duszności. Ostrożność jest konieczna u pacjentów z katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, gdyż istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy, obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. Leku nie należy stosować u osób, które miały chorobę wrzodową żołądka lub jelit, choroby przewodu pokarmowego takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, a także u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej. U osób z wrodzonymi zaburzeniami krwiotworzenia (np. porfirią), zaburzeniami krzepnięcia krwi, u pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami nerek lub wątroby, a także u osób stosujących inne NLPZ, ryzyko działań niepożądanych jest większe. Nie zaleca się stosowania leku podczas ospy wietrznej.

Podczas terapii mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi czy klatki piersiowej, a także silny ból – w takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W trakcie stosowania ibuprofenu obserwowano także ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) czy ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Max Aurovitas i zasięgnąć pomocy medycznej.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u osób odwodnionych pacjentów.

Podczas ospie wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen Max Aurovitas.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze powyżej 25°C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprofen Max Aurovitas może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Max Aurovitas. Na przykład: kortykosteroidy (np. prednizolon): mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb); leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, warfaryna, tyklopidyna); leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, leki antagonistyczne receptora angiotensyny II, takie jak losartan); leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne); lit (lek stosowany w depresji), metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub chorobach nowotworowych), cyklosporyna, takrolimus, zydowudyna, probenecyd, sulfinpyrazon, antybiotyki chinolonowe, mifepryston, worykonazol i flukonazol.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.

Wpływ na płodność

Ibuprofen może tymczasowo utrudniać zajście w ciążę. Działanie to mija po odstawieniu leku. 

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa