SwimCount, test jakości nasienia (ilość i ruchliwość plemników) 1 szt.

OGÓLNY OPIS PRODUKTU

SwimCount, test jakości nasienia (ilość i ruchliwość plemników) – wyrób medyczny w postaci testu do diagnostyki in vitro, który pozwala na samodzielną ocenę i kontrolę jakości nasienia oraz potencjału płodności u mężczyzn. Różne czynniki, np. zmiana trybu życia może wpływać na zmianę jakości nasienia. Urządzenie pomaga zmierzyć ilość plemników o ruchu progresywnym (PMSCs), które są zasadniczym czynnikiem w zajściu w ciążę. Szanse na naturalne zapłodnienie wzrasta wraz z ilością PMSCs.

Wyrób pozwala uzyskać wyniki zgodne z wynikami uzyskanymi przy użyciu konwencjonalnej analizy plemników. Względem najdokładniejszej metody laboratoryjnej CASA, wiarygodność wyniku uzyskanego przy pomocy testu SwimCount wynosi 100%.

SKŁAD I/LUB ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zawiera:

• urządzenie SwimCount,
• kubek do pobierania materiału,
• strzykawkę,
• instrukcję użycia.

W składzie wyrobu medycznego znajduje się substancja chemiczna do barwienia PMSCs, tj. barwnik rozpuszczony w buforowanym roztworze soli fizjologicznej.

DZIAŁANIE I PRZEZNACZENIE WYROBU MEDYCZNEGO, WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA

Wyrób medyczny należy stosować w celu samodzielnej oceny stanu płodności mężczyzny. Test mierzy liczbę plemników o ruchu progresywnym w mL nasienia (PMSCs/mL). Liczba ta jest najlepszym predyktorem męskiej płodności, gdyż tylko plemnik o ruchu progresywnym wykazuje zdolność do zapłodnienia komórki jajowej. Urządzenie posiada dwie komory. Podczas wykonywania oznaczenia, tylko plemniki o ruchu progresywnym przepływają z jednej komory do drugiej, gdzie ulegają zabarwieniu. Intensywność zabarwienia koreluje z ilością PMSCs. Wynik testu odnosi się do wartości zgodnych z wytycznymi WHO.

• Dokładność testu: 95%
• Czułość testu: 96%
• Specyficzność testu: 91%

SPOSÓB UŻYCIA

• Oznaczenie należy wykonać między 2 a 7 dniem od wytrysku.
• Nasienie pobrać do kubeczka dołączonego do zestawu i pozostawić na 30 minut lub dłużej, w celu upłynnienia próbki. Jeśli próbka nie upłynni się w ciągu 3 godzin, nie wolno wykorzystywać jej do wykonywania testu.
• Próbkę nasienia wymieszać 10 razy strzykawką.
• 0,5 mL próbki pobrać przy pomocy strzykawki i przenieść do dołka próbkowego.
• Aktywować urządzenie, przesuwając suwak na całej długości. Powinien być słyszalny charakterystyczny odgłos “kliknięcia”.
• Ponownie odczekać 30 minut. Następnie przesunąć suwak z powrotem, zgodnie z kierunkiem strzałki.
• Odczytać wynik w ciągu 5 minut od przesunięcia suwaka.

Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie zapoznać się z ulotką/instrukcją dołączoną do wyrobu.

OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, UWAGI

• Stosowanie wyrobu medycznego nie zastępuje wizyty u lekarza specjalisty.
• Podczas pobierania materiału należy unikać stosowania lubrykantów i prezerwatyw innych niż prezerwatywa SwimCount™, ponieważ mogą one niszczyć plemniki.
• Daltonizm może mieć wpływ na prawidłowy odczyt wyniku testu.
• Przebyte choroby w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, wysoka gorączka, sterydy anaboliczne oraz inne leki zawierające testosteron mogą wpływać na jakość nasienia.
• W przypadku, gdy w historia chorobowa obejmuje świnkę przebytą po okresie dojrzewania, żylaki powrózka nasiennego, leczenie przeciwnowotworowego lub operacje przepukliny, należy skonsultować się z lekarzem.
• Po zmianie stylu życia należy odczekać co najmniej 10 tygodni przed wykonaniem testu.

Szczegółowe informacje nt. bezpieczeństwa stosowania znajdują się na ulotce/instrukcji dołączonej do wyrobu medycznego.

Producent