Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki, 30 szt.

Opis

Melatonina Polfarmex to lek zawierający hormon — melatoninę. Związek ten wytwarzany jest u ludzi przez szyszynkę — gruczoł znajdujący się w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odpowiedzialna jest za regulację biologicznego rytmu okołodobowego (godzin snu i czuwania). 

Melatoninę Polfarmex stosuje się w przypadku zaburzeń snu związanych ze zmianami rytmu biologicznego w wyniku np. zmiany stref czasowych, pracy zmianowej. Stosuje się ją również u osób niewidomych. Dawkę 5 mg stosuje się wtedy, gdy mniejsze dawki nie były skuteczne. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. 

Skład

Substancją czynną jest melatonina (Melatoninum).

1 tabletka zawiera 5 mg melatoniny.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Dawkowanie

Melatoninę Polfarmex należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W lecznictwie stosuje się dawki melatoniny już od 0,5 mg. Wyższe dawki zaleca się wtedy, gdy niższe nie były wystarczająco skuteczne. Powinno się stosować najniższą skuteczną dawkę. Lek stosuje się u dorosłych.

Zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania: 5 mg (około godziny przed snem) raz na dobę, popić wodą.  W przypadku osób niewidomych zaleca się przyjęcie leku około godziny 21:00—22:00.

Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: 5 mg na dobę, po zapadnięciu zmroku, zaczynając od pierwszego dnia podróży. Leczenie kontynuuje się przez maksymalnie 2—3 dni po zakończeniu podróży. 

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może w niektórych przypadkach wywołać senność, dezorientację lub psychozę. 

Działanie

Melatonina działa dwukierunkowo. Wywołuje bezpośredni efekt nasenny — prawdopodobnie przez układ GABA-ergiczny. Dodatkowo ma działanie chronobiologiczne — dostosowuje zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian długości ekspozycji na światło (długość dnia i nocy, oświetlenie). 

Wskazania

Melatoninę Polfarmex stosuje się jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu wynikających np. z pracy zmianowej, zmiany stref czasowych. Lek ma również zastosowanie u osób niewidomych jako środek ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania. 

Przeciwwskazania

Melatoniny Polfarmex nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na melatoninę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku. 

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Melatonina Polfarmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Melatonina Polfarmex — skutki uboczne

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)	drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, nadciśnienie tętnicze, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, bóle kończyn, cukromocz, białkomocz, objawy menopauzalne, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)	zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką, pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia), półpasiec, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja, omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi, dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz, uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”), choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy, wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne, długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia, bóle, pragnienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)	reakcja nadwrażliwości, obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; mlekotok.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność melatoniny.

W przypadku:

• zaburzeń czynności układu immunologicznego (odpornościowego) – np. choroby autoimmunologicznej,
• zaburzeń hormonalnych,
• padaczki,
• przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
• choroba wątroby lub nerek,
• depresji,

należy się skonsultować z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie (np. cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol - leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi równocześnie podawanej melatoniny. 

Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z melatoniną:

• 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej),
• estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
• chinolony (leki przeciwbakteryjne),
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
• leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon,
• agonisty/antagonisty receptorów adrenergicznych (tj. pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
• agonisty lub antagonisty receptorów opioidowych (tj. leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
• inhibitory prostaglandyn (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• leki przeciwdepresyjne,
• tryptofan.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Alkohol zmniejsza skuteczność melatoniny. 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina Polfarmex nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Melatonina Polfarmex może wywołać senność i spadek koncentracji. 

Podmiot odpowiedzialny

Polfarmex S.A.
Józefów 9
99-300 Kutno

Producent

POLFARMEX
Józefów 9
Kutno