Krew Utajona Combo (hemoglobina + transferyna), test diagnostyczny, 1 szt.

Opis

Krew Utajona Combo (hemoglobina + transferyna)
– wyrób medyczny w postaci testu kasetkowego do samodzielnego użytku, umożliwiający diagnostykę wybranych chorób przewodu pokarmowego. Test pozwala wykryć hemoglobinę i transferynę – dwie cząsteczki białkowe specyficzne dla krwi. Podwójna detekcja pomaga ujawnić krwawienie z przewodu pokarmowego, nawet jeśli jest ono niewidoczne gołym okiem.

Zawartość opakowania

Saszetka z testem kasetkowym, pojemnik z odczynnikiem oraz aplikatorem do pobrania próbki, instrukcja obsługi.

Działanie

Działanie testu opiera się na swoistości antygen-przeciwciało. Przeciwciała obecne na polach testowych wchodzą w reakcję z hemoglobiną i transferyną (o ile są one obecne w badanym kale). Wynik testu pojawia się w formie barwnych linii w polach testowych.

Charakterystyka produktu

Test wykazuje wysoką swoistość i czułość. Potrafi wykryć hemoglobinę w zakresie stężeń od 0,05 μg/ml do 2000 μg/ml, a transferynę w zakresie  40 ng/ml do 400 μg/ml. 

Wskazania

Zaleca się wykonanie badania jeśli u pacjenta występują:

• bóle żołądka,
• uczucie ciężkości,
• wzdęcia,
• zgaga,
• niestrawność,
• choroba wrzodowa żołądka,
• nagły spadek masy ciała,
• a także jeśli posiada predyspozycje rodzinne do występowania raka jelita grubego. 

Wykonanie testu polecane jest również  jako element profilaktyki dla osób po ukończonym 45. roku życia.

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Przed zastosowaniem należy umyć dłonie.
2. Wypróżnić się i pobrać próbkę kału.
3. Aplikatorem znajdującym się na zakrętce pojemnika pobrać próbki, zanurzając go w kilku miejscach w kale.
4. Umieścić z powrotem aplikator w pojemniku z odczynnikiem.
5. Wstrząsnąć pojemnikiem.
6. Usunąć nasadkę ochronną z pojemnika.
7. Przygotowany roztwór nanieść w wyznaczonym miejsc na kasetce testu.
8. Po 5 minutach należy odczytać wynik.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem wyrobu należy zapoznać się z instrukcją użycia.
Przechowywać w temperaturze pokojowej. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Wyrób jednorazowy. Nie używać ponownie.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.
Jak w przypadku każdego testu domowego, wyniki uzyskane przy użyciu testu Krew Utajona Combo (hemoglobina + transferyna) nie powinny stanowić jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Uwagi i środki ostrożności

Przed przeprowadzeniem testu należy zapoznać się z informacjami zawartymi w instrukcji użycia. Test przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (in vitro), wyrób do samokontroli. Produkt jednorazowego użytku; nie należy demontować kasety testowej oraz dotykać wewnętrznej części urządzenia.
Test należy przechowywać w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 4–30°C. Należy ściśle przestrzegać procedury wykonania badania. Nie stosować w przypadku wcześniejszego rozerwania saszetki. Nie zamrażać i nie używać po upływie daty ważności. Nieprawidłowe wyniki uzyskane za pomocą testu należy skonsultować z lekarzem. Po użyciu usunąć produkt zgodnie z przepisami prawa. TEST KREW UTAJONA COMBO HEMOGLOBINA + TRANSFERYNA jest testem przeznaczonym do wykrywania dwóch biomarkerów krwawienia z przewodu pokarmowego. Jest testem jakościowym, służy jako pomoc w diagnostyce chorób górnego i dolnego odcinka przewodu żołądkowo-jelitowego. W przypadku niektórych chorób w obrębie jelita grubego z przebiegającym lub nieprzebiegającym krwawieniem, można zaobserwować krwawienie okresowe lub nieregularne rozmieszczenie krwi w kale. U pacjentów z wrodzonym niedoborem transferyny wynik badania na obecność transferyny (TF) może być negatywny.
Wynik testu może być pozytywny w przypadku osób zdrowych, u których w wyniku stosowania niektórych leków dochodzi do podrażnienia przewodu pokarmowego, krwawienia i uwalniania biomarkerów krwawienia.
Uzyskany wynik wskazujący na obecność któregoś z biomarkerów nie powinien być stosowany jako jedyny kryterium przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Uzyskane wyniki należy skonsultować z lekarzem i interpretować wspólnie w oparciu o inne dostępne dane kliniczne. Test jest badaniem przesiewowym i nie zastępuje innych procedur diagnostycznych takich jak fibroskopia, endoskopia, kolonoskopia czy badania rentgenowskie.
Przy wykonywaniu badania nie jest wymagane stosowanie specjalnej diety.

Stosowanie wyrobu z jedzeniem i piciem

Na wynik testu nie wpływa dieta ani spożywane pokarmy.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
info@mdss.com

Producent

W.H.P.M Bioresearch & Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhongxin Street, LouZIZhuang, Jinzhanxiang, Chaoyang District, Beijing, 100018, P.R. China
100018 Beijing
info@whpm.com

Dystrybutor

DIATHER Sp. z o.o. Sp. k
Wały Piastowskie 1
80-854 Gdańsk