Sinumedin Tabs, 650 mg + 10 mg + 4 mg, tabletki powlekane, 10 szt.

Opis

Sinumedin Tabs to produkt leczniczy złożony do stosowania w objawach grypy i przeziębienia (gorączka, katar, ból), który działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Skład

Substancjami czynnymi są: paracetamol (Paracetamolum), fenylefryna (Phenylephrini hydrochloridum), chlorofenamina (Chlorphenamini maleas).

1 tabletka zawiera 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 4 mg maleinianu chlorofenaminy.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: powidon 30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Prosolv Easy tab SP: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E 155), czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (wosk biały i wosk Carnauba).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

W przypadku gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, ból lub inne objawy powyżej 5 dni lub gdy doszło do nasilenia się objawów, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

W przypadku chorób wątroby lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 tabletka co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę - 3900 mg paracetamolu, 60 mg fenylefryny i 24 mg chlorofenaminy.

Działanie

Sinumedin Tabs to złożony produkt leczniczy, który wykazuje wielokierunkowe działanie ze względu na skład substancji czynnych: paracetamol posiada działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; fenylefryna zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa - obkurcza drobne naczynia krwionośne; chlorofenamina zmniejsza wzmożoną produkcję wydzieliny z nosa.

Wskazania

Lek stosowany jest w łagodzeniu objawów ostrego zapalenia zatok, takich jak ból głowy związany z ich niedrożnością, uczucie zatkanego nosa spowodowane obrzękiem błony śluzowej oraz nadmierna wydzielina z nosa. Pomaga także złagodzić typowe objawy przeziębienia i grypy, w tym gorączkę, ogólne osłabienie i złe samopoczucie.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku jeśli pacjent: ma nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; cierpi na ciężką niewydolność wątroby; cierpi na ciężką niewydolność nerek; ma nadciśnienie tętnicze; choruje na ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (np. choroba wieńcowa, dławica piersiowa); ma tachykardię; ma zaburzenia rytmu serca; cierpi na nadczynność tarczycy; ma jaskrę; jest w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia; jest dzieckiem poniżej 12 lat; jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność) - występują u 1 do 10 osób na 1 000 - „niezbyt często” lub u 1 do 10 osób na 10 000 - „rzadko”; obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu - występuje „rzadko”; zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów) - występuje „z częstością nieznaną” - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; zwężenia oskrzeli – występuje „z częstością nieznaną”; niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia, nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze) – występuje „z częstością nieznaną”; niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby) - występuje „z częstością nieznaną”; kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utrata apetytu) – występuje „z częstością nieznaną”; obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w obrębie płuc, kaszel, czasem z odkrztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią) – występuje „rzadko”.

U pacjentów przyjmujących lek Sinumedin Tabs mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100): senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia); problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów; suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu; dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec złagodzeniu przy stosowaniu leku jednocześnie z pokarmem); zatrzymanie moczu; suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła; nasilone pocenie; nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami); ucisk w klatce piersiowej, sapanie; szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu); - zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem); uczulenie na światło słoneczne; krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy; zmiany w morfologii krwi (takie jak: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego; obrzęki (opuchlizna); szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha); impotencja; krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne); żółtaczka (żółte zabarwienie skóry); hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi); zawał mięśnia sercowego; zaburzenia rytmu serca (komorowe); obrzęk płuc; krwawienie domózgowe; reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje anafilaktoidalne); ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka; niski poziom neutrofilii odpowiedzialnych za odporność (neutropenia).

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy; ból lub dyskomfort w klatce piersiowej; ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca); skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca; trudności z oddychaniem; bladość; stroszenie się włosów; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zimne kończyny (stopy lub ręce);hipotensja (niskie ciśnienie krwi); podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny; poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol. 

Przy stosowaniu dużych dawek może wystąpić: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami. W przypadku przedłużonego stosowania leku może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinumedin Tabs należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku chorób serca, nerek, wątroby, tarczycy, cukrzycy, astmy, przewlekłych chorób układu oddechowego, przerostu gruczołu krokowego czy chorób naczyń. Ostrożność jest konieczna u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki o podobnym działaniu, a także wrodzonych zaburzeń metabolicznych, takich jak niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub zespół Gilberta. Lek należy stosować ostrożnie u osób z uzależnieniem od alkoholu, a także przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpadaczkowych, leków obniżających ciśnienie krwi czy preparatów uspokajających.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, gdyż grozi to ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek. Długotrwałe stosowanie paracetamolu, zwłaszcza w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, może prowadzić do trwałej niewydolności nerek. W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent nie odczuwa objawów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów chorych na astmę i z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ może dojść do skurczu oskrzeli.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować stosowanie z lekarzem, ponieważ bardziej narażeni są na działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, splątanie, suchość w jamie ustnej, niskie ciśnienie krwi czy zatrzymanie moczu.

Stosowanie innych leków

Nie należy stosować leku Sinumedin Tabs równocześnie z: paracetamolem; fenylefryną; lekami przeciwhistaminowymi; inhibitorami MAO (do 15 dni po ich odstawieniu); trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ze względu na zawartość paracetamolu ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania z: doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna); lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, prymidon); lekami przeciwgruźliczymi (izoniazyd, ryfampicyna); barbituranami; węglem aktywowanym; cholestyraminą; lekami stosowanymi w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon); lekami nasercowymi (glikozydy naparstnicy); lekami przeciwwymiotnymi (metoklopramid, domperydon); zydowudyną; flukloksacyliną.

Ze względu na zawartość fenylefryny należy zachować ostrożność przy stosowaniu z: trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; wziewnymi lekami znieczulającymi; lekami przeciwnadciśnieniowymi; lekami powodującymi utratę potasu (np. diuretyki); lekami wpływającymi na przewodnictwo w sercu (np. glikozydy naparstnicy); atropiną.

Ze względu na zawartość chlorfenaminy jednoczesne stosowanie z: lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne, uspokajające) może nasilać działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Sinumedin Tabs.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Tego leku nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sinumedin Tabs może wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów jak senność czy uspokojenie, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu/obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny

AFLOFARM
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
aflofarm@aflofarm.pl