Sinocare iCan i3 CGM, system do ciągłego monitorowania glikemii, 1 szt.

Opis

Sinocare iCan i3 CGM

Wyrób medyczny w postaci urządzenia przeznaczonego do połączenia z systemem CGM (ang. Continuous Glucose Monitoring - system ciągłego monitorowania glikemii). Zaprojektowany z myślą o osobach dorosłych z cukrzycą, umożliwia precyzyjne śledzenie stężenia glukozy bez konieczności częstego nakłuwania palca. System składa się z sensora umieszczanego pod skórą oraz aplikacji mobilnej iCan CGM, która odbiera i analizuje dane.

Zawartość opakowania

1 sensor z aplikatorem w sterylnym opakowaniu.

Działanie

System iCan i3 CGM mierzy poziom glukozy za pomocą cienkiej elektrody sensora (czujnika) umieszczonej pod skórą w płynie śródtkankowym tkanki podskórnej, czyli glukozy znajdującej się w płynie między komórkami. Sensor (czujnik) mierzy poziom glikemii, a transmiter (nadajnik) bezprzewodowo przesyła informacje o stężeniu glukozy do aplikacji iCan CGM na mobilnym urządzeniu.

Przeznaczenie produktu

iCan i3 CGM uzyskał zatwierdzenie na mocy CE MDR przez TUV Rheinland iż jest przeznaczony do pomiaru glukozy w płynach międzykomórkowych dla osób chorych na cukrzycę w wieku 2 lat i starszych, z miejscem wkłucia obejmującym brzuch (wiek 2+) oraz górną część ramienia (wiek 13+).

Charakterystyka produktu

Wyrób pozwala na długotrwałe monitorowanie stężenia glikemii. Sensor działa do 15 dni, co zmniejsza częstotliwość jego wymiany. Nie wymaga skanowania, dane o glikemii przesyłane są automatycznie na urządzenie. Alerty w urządzeniu informują o istotnych zmianach wartości glikemii, a strzałki trendów wskazują na szybkość i kierunek jej zmiany. 

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Przygotowanie 
   1. Umyj i osusz ręce oraz miejsce aplikacji.
   2. Zdezynfekuj skórę alkoholem i poczekaj, aż wyschnie.
2. Zakładanie czujnika
   1. Trzymaj osłonę bezpieczeństwa aplikatora aż do przyłożenia do skóry.
   2. Wybieraj nowe miejsce aplikacji (z dala od pasa, blizn, tatuaży, podrażnień i kości, min. 7 cm od miejsca wkłucia pompy).
3. Aplikacja i uruchomienie
   1. Załóż czujnik zgodnie z instrukcją aplikatora.
   2. Sparuj go z nadajnikiem i aplikacją CGM na smartfonie (Bluetooth włączony, powiadomienia aktywne, odległość <6 m).
   3. Rozpocznij sesję i poczekaj na zakończenie rozgrzewania czujnika.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią instrukcji używania lub etykietą.
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.

Nie stosuj systemu iCan i3 CGM, jeśli jesteś w ciąży, poddajesz się dializoterapii, masz wszczepiony rozrusznik serca lub znajdujesz się w stanie zagrożenia życia. Nie ma pewności, jak różne schorzenia czy przyjmowane leki, typowe dla wielu pacjentów, mogą oddziaływać na prawidłowe funkcjonowanie urządzenia. W takich sytuacjach wyniki pomiarów uzyskane za pomocą iCan i3 CGM mogą być niewiarygodne.

Uwagi i środki ostrożności

Czujnik można nosić podczas kąpieli i prysznica, ale nie w jacuzzi.
Możliwe jest pływanie do 2,5 m przez maksymalnie 2 godziny (IP28).
Unikaj kontaktu z wysoką temperaturą i promieniowaniem rentgenowskim (np. MRI, CT, kontrola lotniskowa).
Wyniki mogą być niedokładne, stosuj system zgodnie z instrukcją i kontroluj je glukometrem.

Uwagi

System współpracuje z aplikacją iCan CGM dostępną na urządzenia z systemami iOS i Android. Przed użyciem należy upewnić się, że urządzenie mobilne jest kompatybilne z aplikacją.

Dane techniczne:

Zakres pomiaru	36-450 mg/dl
Czas rozgrzewania	120 min
Komunikacja	bluetooth
Zalecane miejsce aplikacji	brzuch
Wiek użytkownika	dla osób dorosłych

Stosowanie wyrobu z innymi lekami

Należy unikać kontaktu systemu iCan i3 CGM z kosmetykami do pielęgnacji skóry, preparatami przeciw owadom czy kremami z filtrem UV, ponieważ mogą one uszkodzić urządzenie.

Wpływ na badania laboratoryjne

Nie należy używać systemu iCan i3 CGM podczas rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) ani terapii ciepłem o wysokiej częstotliwości (diatermia). Urządzenie nie było testowane w takich warunkach, a silne pole magnetyczne i wysoka temperatura mogą uszkodzić jego elementy. Może to prowadzić do nieprawidłowych odczytów poziomu glukozy lub braku wyświetlania alertów. Brak wiarygodnych wyników i powiadomień może spowodować, że nie zauważysz groźnie niskiego lub wysokiego stężenia glukozy.

Producent

Changsha Sinocare Inc.
265 Guyuan Road
410205 Changsha

Dystrybutor

HAND-PROD Sp. z o. o.
Tetmajera 79
31-352 Kraków