POLY-Check, szybki test do wykrywania krwi utajonej w kale, 1 szt.

OGÓLNY OPIS PRODUKTU

POLY-Check, szybki test do wykrywania krwi utajonej w kale – wyrób medyczny jednorazowego użytku w postaci szybkiego, dokładnego i specyficznego testu immunodiagnostycznego. Przeznaczony jest do samodzielnego wykrywania obecności krwi w kale, która jest niewidoczna makroskopowo. Występowanie krwi w kale może być objawem m.in. hemoroidów, polipów jelit, stanów zapalnych jelit, wrzodów, przetok, a nawet raka jelita grubego.

SKŁAD I/LUB ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zawiera:

• płytkę testową – 1 szt.
• papierowe podkładki do pobierania próbek kału – 3 szt.
• butelkę diluentu (rozcieńczalnika) do pobrania próbki kału– 1 szt.
• instrukcję użytkowania – 1 szt.

DZIAŁANIE I PRZEZNACZENIE WYROBU MEDYCZNEGO, WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA

Wyrób medyczny należy stosować w celu wykrywania krwi utajonej w kale w stężeniu powyżej 10 ng/mL. Produkt jest odpowiedni do profilaktycznego stosowania u osób powyżej 45. roku życia.

Wyrób wykazuje zgodność na poziomie 93% w odniesieniu do metody referencyjnej.

SPOSÓB UŻYCIA

• Badanie można wykonać o dowolnej porze dnia, podczas wypróżnienia. W celu maksymalizacji prawdopodobieństwa wykrycia krwi utajonej w kale, zaleca się wykonywanie badania przez trzy kolejne dni. Próbki powinny być przechowywane w lodówce.
• Kał należy oddać na papierową podkładkę dołączoną do zestawu.
• Odkręcić korek strzykawki. Końcówkę zanurzyć w próbce kału na głębokość ok. 2 cm w trzech różnych miejscach.
• Pobraną próbkę kału przenieść do butelki z diluentem. Dobrze wymieszać.
• Jeśli materiał pochodzi z trzech poprzednich dni, należy wyjąć butelkę z lodówki i ogrzać do temperatury pokojowej.
• Płytkę testową wyjąć z opakowania i położyć na płaskiej powierzchni. Dodać 6 kropli próbki do dołka testowego.
• Wynik odczytać po upływie 10 minut. Kolor oraz intensywność linii nie mają znaczenia dla interpretacji wyniku.

Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie zapoznać się z ulotką/instrukcją użycia dołączoną do wyrobu.

OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, UWAGI

• Stosowanie wyrobu medycznego nie zastępuje wizyty u lekarza specjalisty.
• Wyrób przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
• Nie należy wykonywać testu podczas miesiączki, ponieważ zanieczyszczenie próbki krwią z innych źródeł może skutkować fałszywie pozytywnym wynikiem testu. Nieprawidłowy wynik testu może być także wynikiem dodania nieodpowiedniej liczby kropel do dołka testowego.
• Nie stosować po upływie daty ważności umieszczonej na opakowaniu.
• Nie należy interpretować wynik odczytanego po upływie 15 minut od aplikacji próbki do dołka testowego.

Szczegółowe informacje nt. bezpieczeństwa stosowania znajdują się na ulotce/instrukcji użycia dołączonej do wyrobu medycznego.

Producent

Dystrybutor